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의약의 투여용법과 투여용량의 특허대상적격성 / Patent-eligible subject matter of a dosage regimen and a dose in the Medical Use Invention 차상육 법학논고 제51호 경북대학교 법학연구원 국내학술지 163 - 195 Korean 2015. 8 대상판결의 다수의견[전원합의체]은 확인대상발명의 투여용량 및 투여주기를 모두 발명의 구성요소로 보고, 비교대상발명과 대비할 때 구성의 곤란성 및 효과의 현저성을 판단한 후, 확인대상발명이 비교대상발명의 자유실시기술에 해당함을 이유로 권리범위에 속하지 않는다고 판시하였다.
이런 점에서, 종래 대법원판결과 달리 의약용도발명에 있어서 선행기술과 구별되는 유일한 특징이 확인대상발명의 투여용량 및 투여주기라는 의료행위에 해당하는 것이라 하더라도, 이를 모두 발명의 구성요소로 볼 수 있다고 최초로 판시한 점에서 대상판결은 그 의의가 있다. 대상판결은 최근의 일본이나 유럽의 움직임과 그 보조를 같이하고 있다고 할 수 있다.
의약관련발명에서 투여용량 및 투여주기는 의약산업계에서 확실히 중요하고 유용한 발견(發見)이다. 그렇지만, 투여용량 및 투여주기는 전통적인 특허법상 발명의 개념의 범주에 있는 자연법칙의 예외로써 보호받아야 할 법적 가치가 있는 발명 행위는 되지 못할 수 있다. 그러므로, 투여용량 및 투여주기의 법적평가는 그 단계상 발명의 성립성 내지 특허대상적격성 여부 즉 발명의 정의규정에 포함되는지 여부부터 검토를 받아야 할 필요성이 있다.
요컨대, 대상판결의 다수의견[전원합의체]은 이하와 같은 몇 가지 비판에 직면에 서 있다고 본다.
첫째, 대상판결은 우리특허법 제2조를 매우 포괄적인 개념으로 사용하고 있으므로 어떤 단계에서라도 자연법칙에서 한걸음 나아가기만 하면 특허받을 수 없는 물질을 특허보호대상으로 바꿀 수 있다는 비판을 면하기 어려울 것이다. 나아가 우리특허법 제2조의 발명의 정의규정을 의미 없는 것으로 만들 우려조차 있다. 또 발명의 성립성 내지 특허대상적격성 관련 특허부여여부의 문제를 특허법 제29조 이하의 특허등록요건의 충족여부에만 의존하도록 만들 수 있도록 하는 판결이라는 걱정을 낳게 한다. 그러므로, 종래 우리 대법원이 판례를 통해 정립한 우리 특허법 제2조의 보호범위에서 제외되는 자연법칙에 대한 특허부여를 금지하는 원칙과 맞지 않을 수도 있기 때문에, 이 쟁점과 관련하여 향후 재판실무운영에 있어서는 세심한 주의와 엄격한 적용태도를 유지할 것을 요한다고 본다.
둘째, 대상판결은 우리특허실무와 특허정책에 적지 않은 영향을 미치는 미국특허법과 판례의 경향 및 CAFC의 가이드라인과도 정면으로 배치될 여지가 있다는 문제점도 없지 않다. 최근 미연방대법원 MAYO v. PROMETHEUS 사건 판결에서 설시된 바와 같이, 발명의 개념이란 요건이 없더라도 미국특허법상 신규성요건이나 진보성요건 혹은 명세서기재요건 등이 무분별한 특허등록과 특허권 독점을 충분히 방지할 것이라는 상고인의 주장을 법원이 배척한 점에 유의하여야 한다. 또 그러한 판례 취지를 미국특허청이 적극 수용하여 가이던스로서 운영하고 있는 최근의 입법동향에 비추어 보면, 대상판결의 다수의견은 명백히 미국의 실무의 태도와 매우 조화스럽지 못할 수 있다. 이런 점에 비추어 대상판결의 전원합의체의 다수의견은 결국 한국과 미국 사이의 의약발명을 둘러싼 특허전쟁으로 한국 제약산업을 몰아넣은 불가피한 국면을 열어 놓았다고 보여져 심히 우려스럽다.
셋째, 대상판결의 전원합의체 다수의견의 태도는 또 다른 의문점이 있다. 만일 의사가 늘 처방해 오던 의약품을 특허발명에 기재된 투여주기대로 복용토록 한 것이 침해라고 한다면 그 실시 주체의 쟁점에 있어서 의사의 경우는 업으로서 실시한 것이어서 그러한 의사의 처방을 특허권침해로 볼 여지가 있다는 점이다. 이런 논리라면 결국 의사의 진료행위를 제한하는 것이 되고, 이것은 의료행위를 산업상 이용가능성이 있는 발명으로 보지 않는 논리와도 충돌될 수 있는데, 이런 문제점을 어떻게 극복해 낼 것인가 하는 점이 여전히 의문으로 남는다.
넷째, 이러한 투여용법과 투여용량이 의약발명의 구성요소가 될 수 있다고 판단한다면, 결국 권리범위 해석에 있어서 방법적인 부분을 배제하면 선행 특허의 권리범위와 동일한 권리범위를 다시 인정하는 것이므로 이는 존속기간의 부당한 연장을 초래할 염려를 낳게 한다. 결국 다국적기업이 거대자본을 이용하여 특허를 연장하려는 전략의 일환에 이용당할 수 있는 위험에 노출되는 것을 피할 수 없어서 우리의 제약현실과 향후 발전방향에 비추어 커다란 문제점을 던져주는 판결이라는 비판을 면치 어렵다 할 것이다. A recent Korean Supreme Court en banc decision, which issued on 21 May 2015, has ruled that a second medical use defined by a different dosage regimen or doses can be patented (Supreme Court en banc Decision, Case No. 2014Hu768). Thus, the Korean Supreme Court has overruled its previous decisions that held that “a dosage regimen and a dose” as defined in the claims of a pharmaceutical composition do not constitute a medical substance, and hence, cannot be considered as elements of an invention when determining the novelty and inventive step of the invention. In the decision, the Supreme Court concluded that if an invention defined by a new medical use, such as a dosage regimen and a dose, satisfies the requirements for a patent-eligible subject matter, such invention will be granted a patent, as set forth below.
If a product invention, such as a medicine, is defined by a dosage regimen and a dose together with the identification of a target disease or an efficacy, such dosage regimen and dose should be considered as elements of an invention that can give a product new significance by defining properties of a medicine as the product that produces efficacy, and not as a medical activity itself. Accordingly, an invention having novelty and an inventive step by defining a new medical use, such as a dosage regimen and a dose, can be granted a patent.
But the Korean Supreme Court’s newly introduced practice of considering “a dosage regimen and a dose” as elements of a medical invention when determining novelty and inventive step, includes some critical issues. Some discoveries are not eligible for patent protection. This subject matter eligibility threshold emerges from the statutory requirement codified in Article 2 (Definitions) of the Patent Act of Korea.
In short, this Korean Supreme Court didn’t present specific and detain guideline to determine a patent eigibility or a patentability of the medicinal use invention in this en banc decision. So it is worth to watch future practices of the Korean Intellectual Property Office and lower courts. And it is also important task that we check and research to compare the Korean Patent Office’s new revised Guideline, such as an improvement of the Examination Guideline for such medicinal use invention with the U.S. Patent and Trademark Office(USPTO)’s Myriad-Mayo Guidance, including the Guidance"s “significantly different” standard. The Myriad-Mayo Guidance implements a new procedure to address changes in the law relating to subject matter eligibility under 35 U.S.C. § 101 in view of recent court decisions including Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. __, 133 S. Ct. 2107, 106 USPQ2d 1972 (2013), and Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. __, 132 S. Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012). |
